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INTELLIGENT HEARING SYSTEMS CORP.

美国 · Miami

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 13，PMA 0，剔除 89

巴西确认 1，剔除 12

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 1，剔除 6

本页并入的厂商名：INTELLIGENT HEARING SYSTEMS CORP. · INTELLIGENT SYSTEMS CO LTD · INTELLIGENT HEARING SYSTEMS

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Miami

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11991

11992

11993

11997

12003

12004

12005

22006

12007

12008

12009

12017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Stimulator, Electrical, Evoked Response 1Cable, Electrode 1Electrode, Cutaneous 1Amplifier, Physiological Signal 1Stimulator, Photic, Evoked Response 1Audiometer 1Stimulator, Auditory, Evoked Response 1Stimulator, Nerve 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K163326	SmartEP	2017-09-29
US	K090579	SMARTSCREENER-PLUS2	2009-07-07
US	K073384	SMART COUPLER, MODEL M015401	2008-02-28
BR	81771769001	EQUIPAMENTO DE POTENCIAL EVOCADO	II 类
CA	66272	SMARTUSB	II 类

INTELLIGENT HEARING SYSTEMS CORP.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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