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Integra Life Sciences

美国 · Planisboro

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

434已列名器械品种

I 类 350II 类 72III 类 5未分级 7

另有注册记录 959 条 · 510(k) 97 件 · PMA 497 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

22已注册器械

I 类 14II 类 8

许可证（含历史）共 31 张

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 3III 类 3

许可证（含历史）共 24 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 959，510(k) 97，PMA 497，剔除 24

巴西确认 22，剔除 12

沙特确认 5，剔除 9

加拿大确认 6，剔除 11

本页并入的厂商名：INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION · Integra LifeSciences Corporation · INTEGRA LIFESCIENCE LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Planisboro

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52006

72007

22008

42009

52010

42011

62012

32013

82014

32015

62016

32017

72018

52019

32020

22021

22022

12023

12024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 434 个

Syringe, Restorative And Impression Material 1Knife, Nasal 1Cannula, Ventricular 1Strip, Adhesive, Closure, Skin 1Instrument, Contouring, Matrix, Operative 1Drill, Dental, Intraoral 1Gag, Mouth 1Tamp 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251162	CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System	2025-10-08
US	K250752	AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80)	2025-04-09
US	K240493	CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System	2024-07-11
BR	81770370085	Integra® Omni-Tract® Sistema Retrator Monobloco Wishbone®	I 类
BR	81770370066	Sistema de Fixação para Craniotomia Mayfield 2	I 类
BR	81770379004	PINO CRANIAL DESCARTÁVEL DE TITANIO MAYFIELD	II 类
SA	ME0000002136SFDAA00069	Hinged Extension Arm	—
SA	ME0000002136SFDAA00068	FastSystem® Sterile Field Post	—
CA	2803	MINI MULTI-LEAF COLLIMATOR (MMLC)	II 类
CA	11923	DEPTH HELMET, DH-1	II 类
CA	13248	OMNISIGHT IMAGE GUIDED SYSTEM	III 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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