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INSTRUMENTATION INDUSTRIES, INCORPORATED

美国 · Bethel Park

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 13II 类 11III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 45 件 · PMA 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 45，PMA 3，剔除 47

巴西确认 0，剔除 8

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 2，剔除 5

本页并入的厂商名：INSTRUMENTATION INDUSTRIES, INCORPORATED · INSTRUMENTATION INDUSTRIES, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bethel Park

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

81977

21981

51982

31983

31986

31987

11988

11989

41997

31998

31999

12000

22008

12009

22010

12012

12017

12019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

Mouthpiece, Breathing 1Laryngoscope, Rigid 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Drain, Tee (Water Trap) 1Connector, Airway (Extension) 1Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1Mask, Oxygen 1Bag, Reservoir 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180510	NS 120P-TRS Airway Pressure Gauge	2019-05-01
US	K162753	RTC 26-C Inline Aerosol Adapter	2017-02-28
US	K113644	PILOT TUBE REPAIR KIT	2012-01-26
CA	4998	ADAPTER/CONNECTOR - POLYSULFONE	II 类
CA	3013	EXHALATION VALVE	II 类

INSTRUMENTATION INDUSTRIES, INCORPORATED

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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