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INSIGHTRA MEDICAL INC. EUA

美国

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 5II 类 6III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：INSIGHTRA MEDICAL, INC. · INSIGHTRA MEDICAL · INSIGHTRA MEDICAL INC. EUA

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：INSIGHTRA MEDICAL, INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009 · K082746

12012 · K113552

12014 · K140967

12015 · K142192

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

System, Balloon, Intra-Aortic And Control 1Arthroscope 1Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass 1Endoscopic Contamination Prevention Sheath 1Syringe, Balloon Inflation, Exempt 1Ligator, Hemorrhoidal 1Accessories, Arthroscopic 1Retractor 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K142192	Insightra Freedom Ventral Hernia Repair System	2015-05-07
US	K140967	FREEDOM INGUINAL HERNIA REPAIR IMPLANT-25MM/40MM/40MM WITH EXTENDED DISK	2014-06-10
US	K113552	FREEDOM INGUINAL HERNIA IMPLANT	2012-08-23
BR	80446140017	Modulare Fixador de Cateter	I 类
BR	80065320170	ReeTrakt Retrator	II 类
BR	80065320171	Reetrakt Retrator - Com Gancho de Aço Inoxidável	II 类

INSIGHTRA MEDICAL INC.  EUA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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INSIGHTRA MEDICAL INC. EUA