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INOVA DIAGNOSTICS , INC.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

46已列名器械品种

I 类 7II 类 39III 类 0

另有注册记录 128 条 · 510(k) 138 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

133已注册器械

I 类 4II 类 129

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

73有效器械许可证

II 类 73

许可证（含历史）共 236 张

TW台湾TFDA

41有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 39

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 9

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 1

HK香港MDACS

55在效列名

IVD B 54IVD C 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 128，510(k) 138，PMA 0，剔除 2

巴西确认 133，剔除 2

加拿大确认 73，剔除 0

本页并入的厂商名：INOVA DIAGNOSTICS, INC. · INOVA DIAGNOSTICS INC · INOVA DIAGNOSTICS, INC · INOVA DIAGNOSTICS , INC. · INOVA DIAGNOSTICS, INC .

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22004

62005

32006

42007

52008

22010

22011

22012

32013

12014

92015

32016

42017

22018

12019

12020

22021

12023

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 46 个

Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 1Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 1Calibrator, Secondary 1Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 1Automated Indirect Immunofluorescence Microscope And Software-Assisted System For Clinical Use 1Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Auto-Antibodies; Phosphatidylserine, Prothrombin, Phosphatidylserine/Prothrombin Complex 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243979	Aptiva APS IgA Reagent	2026-02-06
US	K223093	Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent	2024-12-17
US	K213403	Aptiva CTD Essential Reagent	2023-09-29
BR	80003610494	QUANTA Flash® CTD Screen Plus Calibradores	II 类
BR	80003610490	QUANTA Flash® Scl-70 Controles	II 类
BR	80003610491	QUANTA Flash® Jo-1 Calibradores	II 类
CA	2194	NOVA LITE MK	II 类
CA	3131	NOVALITE ADRENAL	II 类
CA	3843	QUANTA LITE ACA IGG/IGM	II 类

INOVA DIAGNOSTICS , INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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