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Innovacon, Inc.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

18有效器械许可证

II 类 12III 类 6

许可证（含历史）共 37 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 2 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

巴西确认 8，剔除 1

加拿大确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：INNOVACON, INC. · INNOVACON, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K063673	INNOVACON FLIPCARD FECAL OCCULT BLOOD TEST DEVICE	2007-03-05
US	K061718	INNOVACON SPECTRUM II TEST CARD	2006-11-13
US	K062361	INNOVACON HCG UKTRA TEST DEVICE	2006-10-23
BR	10071770911	SureStep One Step AMP 500 One Step Amphetamine Test Strip (Urine)	II 类
BR	10071770904	SureStep One Step Benzoadiazepines Test Strip (Urine)	II 类
BR	10071770905	SureStep Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integra	II 类
CA	88931	ALERE INSTRUMENTED TEST SYSTEM WITH DXLINK TECHNOLOGY	II 类
CA	64235	INNOVACON MIDSTREAM HOME PREGNANCY TEST	II 类
CA	68226	LH ONE STEP OVULATION TEST STRIP (URINE)	II 类

Innovacon, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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