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INFINITT HEALTHCARE CO., LTD.

韩国 · Seoul

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 4，PMA 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：INFINITT HEALTHCARE CO., LTD. · INFINITT HEALTHCARE CO. LTD. · INFINITT Healthcare Co., Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K172803

22020 · K193369

12025 · K243449

FDA 已列名器械品种

System, Digital Image Communications, Radiological 1System, Image Processing, Radiological 1Digital Pathology Image Viewing And Management Software 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243449	INFINITT DPS	2025-12-09
US	K193369	Xelis Dental 2.0	2020-04-14
US	K193498	Infinitt RT PACS	2020-02-13
BR	80102512222	INFINITT PACS	I 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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