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IMMY, Inc.

美国 · Norman

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、香港 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

25已列名器械品种

I 类 9II 类 16III 类 0

另有注册记录 38 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 1IVD 3 类 1

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 38，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：IMMY, Inc. · IMMY, INC. · IMMY INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Norman

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 25 个

Antigen, Elisa, Cryptococcus 1Antiserum, Positive And Negative Febrile Antigen Control Serum 1Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Coccidioides Immitis 1Antiserum, Positive Control, Histoplasma Capsulatum 1Antigens, Histoplasma Capsulatum, All 1Antisera, Latex Agglutination, Cryptococcus Neoformans 1Antigen, Latex Agglutination, Coccidioides Immitis 1Eia, Blastomyces Dermatitidis 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	81504790096	Sôna Aspergillus Galactomannan LFA	II 类
BR	81504790336	LFA Cube Reader sona	II 类
BR	81504790103	Clarus Histoplasma Galactomannan EIA	II 类
CA	91758	CRAG LATERAL FLOW ASSAY	III 类
CA	99325	MYCODDR TRIDENT MYCOBACTERIUM DIGESTION AND DECONTAMINATION REAGENT SYSTEM	II 类

IMMY, Inc.

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企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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