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Immunostics Co., Inc.

美国 · Eatontown

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 12II 类 7III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 25 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 25，PMA 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：IMMUNOSTICS, INC. · IMMUNOSTICS INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Eatontown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31984

11985

21986

11987

11988

11989

11990

11993

31997

11999

12003

12004

12006

12011

42017

12018

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Diazo (Colorimetric), Nitrite (Urinary, Non-Quant) 1Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) 1Test, Urine Leukocyte 1Acid, Ascorbic, 2,4-Dinitrophenylhydrazine (Spectrophotometric) 1Refractometer For Clinical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K221817	ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer	2023-09-22
US	K182298	hemochroma PLUS System	2018-11-16
US	K163465	hemochroma PLUS System	2017-09-08
CA	64262	DETECTOR HCG	II 类
CA	64263	DETECTOR HCG COMBI	II 类
CA	64264	DETECTOR HCG STICK	II 类

Immunostics Co., Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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