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Immuno Concepts, N.A. , Ltd.

美国 · Sacramento

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 4II 类 9III 类 0

另有注册记录 35 条 · 510(k) 40 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 1II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 35，510(k) 40，PMA 0，剔除 16

巴西确认 8，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：IMMUNO CONCEPTS, NA, Ltd. · IMMUNO CONCEPTS N.A., LTD · IMMUNO CONCEPTS N.A.,LTD · IMMUNO CONCEPTS N.A.,LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Immuno Concepts, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Sacramento

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21981

11983

11984

21986

41988

61989

31991

11993

21994

11995

51996

41998

11999

32001

12003

12016

12018

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Antinuclear Antibody, Antigen, Control 1System, Test, Anticardiolipin Immunological 1Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 1Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 1Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 1Automated Indirect Immunofluorescence Microscope And Software-Assisted System For Clinical Use 1Test System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca) 1Multiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K203599	Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System	2023-05-26
US	K180202	Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts	2018-10-19
US	K160265	Image Navigator by Immuno Concepts	2016-06-17
BR	80213250004	RELISA ANA (SCREENING TEST)	II 类
BR	10300390634	HEP-2000 ANA-RO	II 类
BR	10300390767	IMAGE NAVIGATOR®	I 类
CA	61468	AUTO I.D. AUTOANTIBODY TEST	II 类
CA	61536	RELISA PR3 TEST SYSTEM	II 类
CA	61538	RELISA CARDIOLIPIN SCREENING TEST SYSTEM	II 类

Immuno Concepts, N.A. , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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