首页›美国›IMMUCOR, INC.

IMMUCOR, INC.

美国 · Norcross

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 5II 类 10III 类 0

另有注册记录 60 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 19II 类 2

许可证（含历史）共 45 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

37有效器械许可证

II 类 3III 类 33IV 类 1

许可证（含历史）共 74 张

TW台湾TFDA

61有效医疗器材许可证

I 类 6II 类 49III 类 6

SG新加坡HSA SMDR

24医疗器械注册证

CLASS C 11CLASS D 13

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 2IVD 3 类 7IVD 4 类 3

HK香港MDACS

15在效列名

IVD C 8IVD D 7

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 12a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 60，510(k) 3，PMA 0，剔除 2

巴西确认 21，剔除 2

加拿大确认 37，剔除 1

本页并入的厂商名：IMMUCOR, INC. · IMMUCOR INC. · IMMUCOR INC · IMMUCOR, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Norcross

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11991 · K910003

12019 · K183571

12021 · K203612

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Blood Establishment Computer Software And Accessories 1Antigen, Iha, Cytomegalovirus 1Test, Donor, Cmv 1Media, Potentiating For In Vitro Diagnostic Use 1Test, Screening, For D Positive Fetal Rbc'S 1System, Test, Automated Blood Grouping And Antibody 1Substance, Blood Grouping Of Non-Human Origin For In Vitro Diagnostic Use 1Lectins And Protectins 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K203612	Capture-CMV	2021-03-22
US	K183571	Capture-CMV	2019-02-04
US	K910003	CYTOMEGALOVIRUS ANTIBODY SCREEN	1991-03-20
BR	10077090104	ANALISADOR DE IMUNOHEMATOLOGIA GALILEO ECHO	II 类
BR	10077090107	GALILEO NEO	II 类
BR	10077090116	DILUENTE ECHO	I 类
CA	1092	ANTI-HUMAN GLOBULIN	III 类
CA	10247	FETAL BLEED SCREENING KIT	II 类
CA	13068	BLOOD GROUPING REAGENT BY INDIRECT ANTIGLOBULIN TEST	III 类