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Immucor GTI Diagnostics, Inc.

美国 · Waukesha

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 20 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 9II 类 1

许可证（含历史）共 13 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 8III 类 3

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

II 类 14

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

IVD 2 类 4IVD 3 类 10

HK香港MDACS

6在效列名

IVD C 6

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 12b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 2，PMA 0，剔除 2

巴西确认 10，剔除 3

加拿大确认 11，剔除 1

本页并入的厂商名：Immucor GTI Diagnostics, Inc. · IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC. · IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Waukesha

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22020 · K201570

FDA 已列名器械品种

Test, Qualitative, For Hla, Non-Diagnostic 1Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency 1Platelet Factor 4 Radioimmunoassay 1Test, Platelet Antibody 1General Purpose Reagent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201570	PF4 Enhanced assay	2020-09-11
US	K201311	PF4 IgG assay	2020-06-18
BR	80003610625	MATCH IT! Antibody	I 类
BR	80003610626	MATCH IT! Platelet Antibody	I 类
BR	80391910012	Match it! plaquetas	I 类
CA	61214	PLATELET ANTIGEN TYPING KIT	II 类
CA	61215	MODIFIED ANTIGEN CAPTURE ELISA (DETECTION OF IGG PLATELET ANTIBODIES)	II 类
CA	61216	FVIII INHIBITOR ASSAY	II 类