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IMMCO DIAGNOSTICS, INC.

美国 · Buffalo

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 8II 类 11III 类 0

另有注册记录 27 条 · 510(k) 55 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

29已注册器械

II 类 29

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

77有效器械许可证

II 类 77

许可证（含历史）共 141 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 27，510(k) 55，PMA 0

巴西确认 29，剔除 0

加拿大确认 77，剔除 0

本页并入的厂商名：IMMCO DIAGNOSTICS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Buffalo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

41992

21993

21994

41995

21996

31997

11998

11999

32003

42004

12006

12007

62010

12011

12012

12013

22015

12016

32017

22018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Antinuclear Antibody, Antigen, Control 1Autoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase) 1Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 1Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 1Reagent, Borrelia Serological Reagent 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 1Test System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172745	ImmuGlo HEp-2 Elite IFA	2018-06-05
US	K172078	ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISA	2018-03-30
US	K163133	ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA	2017-08-08
BR	80944340028	ImmuGlo HEp-2 Elite IFA	II 类
BR	80944340029	ImmuLisa Celiac G+ IgG	II 类
BR	80944340030	ImmuGlo HEp-2 Cells Anti Nuclear Antibody IFA Kit	II 类
CA	85241	IMMULISA PR3 ANTIBODY ELISA	II 类
CA	85243	IMMULISA ENHANCED ACA ELISAS (IGG)	II 类
CA	85334	IMMULISA MPO ANTIBODY ELISA	II 类

IMMCO DIAGNOSTICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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