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Image Systems, Inc.

美国 · Atlanta

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、巴西 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 33 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 7，PMA 0，剔除 41

巴西确认 1，剔除 5

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：Philips India Limited - Image Guided Therapy Systems Business Unit · Clinical Image Retrieval Systems, Inc. · IMAGE INFORMATION SYSTEMS EUROPE GmbH · IMAGE INFORMATION SYSTEMS EUROPE GMBH

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Atlanta

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11985 · K844771

11987 · K864955

11990 · K901422

21991 · K913755

11995 · K952490

12006 · K062488

FDA 已列名器械品种

Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1System, Image Processing, Radiological 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1Interventional Fluoroscopic X-Ray System 1System, X-Ray, Angiographic 1System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified 1System, Pressure Measurement, Intermittent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K062488	IQ-SYSTEM PACS SYSTEM	2006-09-19
US	K952490	IMAGETITER INSTRUMENT, ANA TEST KIT & CALIBRATOR SERUM	1995-12-15
US	K913755	STATVIEW	1991-11-19
BR	80778229002	IQ-SYSTEM PACS	I 类

Image Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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