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IMAGE DIAGNOSTICS, INC.

美国 · Fitchburg

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、沙特、台湾、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 4II 类 3III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 3，PMA 0，剔除 47

巴西确认 0，剔除 6

沙特确认 2，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：IMAGE DIAGNOSTICS, INC. · Image Diagnostics Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fitchburg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21994 · K944772

11995 · K950631

FDA 已列名器械品种

Screen, Leaded, Operator Radiation Protector 1System, Digital Image Communications, Radiological 1Barrier, Control Panel, X-Ray, Movable 1Board, Arm (With Cover), Non-Sterile 1Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered 1Table, Cystometric, Electric 1Table, Radiographic, Tilting 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K950631	ID400 SERIES ARMBOARDS	1995-03-24
US	K944772	MULTIPLE ED1600 SERIES RADIATION SHIELDS	1994-10-20
US	K942190	ID100 MOBILE FLUOROSCOPIC EXAMINING TABLE	1994-08-17
SA	ME0000016437SFDAA00002	Mobile Video Cart	—
SA	ME0000016437SFDAA00003	Mobile Imaging Table	—

IMAGE DIAGNOSTICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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