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Illumina, Inc.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 1

另有注册记录 7 条 · 510(k) 6 件 · PMA 34 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 1IVD 3 类 3

HK香港MDACS

3在效列名

IVD B 2IVD C 1

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 62b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 6，PMA 34，剔除 2

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：Illumina, Inc. · ILLUMINA, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

CIK（美国证监会编号）: 0001110803
经营状态: 存续
上市状态: Listed (ILMN)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

22010 · K093129

42013 · K124006

FDA 已列名器械品种

Reagents For Molecular Diagnostic Test Systems 1System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Mutations & Variants Panel Sequencing Detection 1System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Variant Gene Sequence Detection 1High Throughput Dna Sequence Analyzer 1Dna And Rna Oncology Controls 1Next Generation Sequencing Oncology Panel, Somatic Or Germline Variant Detection System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K124006	ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY	2013-11-19
US	K132750	ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS CLINICAL SEQUENCING ASSAY	2013-11-19
US	DEN130011	ILLUMINA MISEQDX PLATFORM	2013-11-19
BR	80839210003	NextSeq 550Dx Instrument	II 类
BR	80839210004	MiSeqDx Instrument	II 类
BR	80839210001	Instrumento NovaSeq 6000Dx	II 类

Illumina, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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