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iHealth Labs, Inc.

美国 · Sunnyvale

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 4，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：iHealth Labs, Inc. · IHEALTH LABS INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Sunnyvale

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K233842

32025 · K251085

FDA 已列名器械品种

Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Analyzer, Body Composition, Exempt 1Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Medical Device Data System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251085	iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro	2025-12-12
US	K251092	iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro	2025-12-12
US	K243146	iCare APP	2025-02-03
CA	90006	IHEALTH WIRELESS BLOOD PRESSURE MONITOR	II 类
CA	90050	IHEALTH WIRELESS BLOOD PRESSURE WRIST MONITOR	II 类
CA	100256	IHEALTH NON-CONTACT INFRARED THERMOMETER	II 类

iHealth Labs, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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