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史密斯医疗器械（上海）有限公司

ICU Medical

中国 · 南京 · www.icumed.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录统一社会信用代码 91310000MA1FY5GW5F

在美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 11 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

142已列名器械品种

I 类 42II 类 100III 类 0

另有注册记录 903 条 · 510(k) 71 件

UK英国MHRA PARD

61已注册器械记录

I 类 9IIa 类 41IIb 类 8III 类 3

BR巴西ANVISA

191已注册器械

I 类 71II 类 120

许可证（含历史）共 229 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

62有效器械许可证

II 类 56III 类 6

许可证（含历史）共 343 张

TW台湾TFDA

40有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 38

SG新加坡HSA SMDR

60医疗器械注册证

CLASS B 39CLASS C 18CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

67ARTG 有效注册

I 类 23IIa 36IIb 5Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

24在效列名

II 类 15III 类 8IV 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,190，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 903，510(k) 71，PMA 0，剔除 2

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 61，剔除 17

巴西确认 191，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 62，剔除 0

本页并入的厂商名：ICU MEDICAL, INC · ICU MEDICAL, INC. · ICU Medical Czech Republic a. s. · ICU MEDICAL DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. · ICU MEDICAL INC. · ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

合规身份

英国责任人: ICU UK Medical Ltd
统一社会信用代码: 91310000MA1FY5GW5F
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 53
年营业额: 1-5亿
官网: www.icumed.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2017-01-22
注册资本: 1000万美元
实缴资本: 800万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 批发业
注册地址: 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）
登记机关: 上海市市场监督管理局
核准日期: 2025-08-28
资质与认定: 小微企业
经营范围: 许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第二类医疗器械销售；货物进出口；销售代理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；健康咨询服务（不含诊疗服务）；专用设备修理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12000

12001

12003

42004

22005

22006

52007

42008

32009

22010

12013

12014

22016

12017

22018

12019

22020

32023

52025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 142 个

Spirometer, Therapeutic (Incentive) 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Probe, Blood-Flow, Extravascular 1Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 1Device, Monitoring, Intracranial Pressure 1Cap, Device Disinfectant 1Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 1Syringe, Balloon Inflation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	58977	Solution Only Gravity IV Set, Vented, Clave x1, 190 cm	IIa 类
UK	42750	MicroClave Clear Connector	IIa 类
UK	46102	Irrigation Set, Arthroscopy, Non-Vented Spike x2, Hand Pump, Click Clamp x3, Stepped Connector, Removable Silicone Tubing, 280 cm	I 类
US	K252130	LifeShield Infusion Safety Software Suite	2026-04-02
US	K252006	OTTO Disinfecting Cap	2026-03-27
US	K251980	ClaveQS Bag	2026-03-20
BR	80228990119	ESPIRÔMETRO EXERCITADOR RESPIRATÓRIO COACH - 2	I 类
BR	80228990104	Dispositivo de Aspiração de Ventilação Fechada SUCTION PRO 72	II 类
BR	80228990055	AGULHA DE SEGURANÇA GRIPPER MICRO II	II 类
SA	ME0000004061SFDAA00273	TRANSPAC™ Reusable Cable	—
SA	ME0000004061SFDAA00274	LOPEZ VALVE,TETHERED CAP, NON-STERILE	—
CA	4342	AEROMIST NEBULIZER	II 类
CA	8801	FLUID TRANSFER SETS	II 类
CA	11158	OXYGEN MASKS	II 类