Icad, Inc.

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 14 件 · PMA 31 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 14，PMA 31，剔除 1

加拿大确认 5，剔除 1

本页并入的厂商名：ICAD INC. · ICAD, INC.

FDA 510(k) 获批年份

12004

12009

12010

12012

22013

12014

12016

22018

12019

22021

12024

FDA 已列名器械品种

Automated Radiological Image Processing Software 1System, Image Processing, Radiological 1Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1Digitizer, Image, Radiological 1Analyzer, Medical Image 1System, Digital Image Communications, Radiological 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240417	ProFound Detection (V4.0)	2024-11-08
US	K211506	PowerLook Density Assessment V4.0	2021-07-12
US	K203822	ProFound AI Software V3.0	2021-03-12
CA	65463	SECOND LOOK 400	II 类
CA	65461	SECOND LOOK DIGITAL	II 类
CA	80024	TOTALLOOK MAMMOADVANTAGE	II 类

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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