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Hysen Biotech. Inc

韩国 · Seoul · www.hysentech.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000048224

在欧盟、英国、巴西 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

5UDI-DI 器械记录

IVD A 5

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

30已注册器械记录

IVD 通用 30

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7，剔除 2，确认 5

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

英国确认 30，剔除 0

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：HYSEN BIOTECH.LNC

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000048224
欧盟授权代表: Medunion S.L.
英国责任人: Clinical-Care.co.uk

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul
官网: www.hysentech.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809975891024	—	IVD A
EU	08809975891215	—	IVD A
EU	08809975891208	—	IVD A
EU	08809975891017	—	IVD A
UK	49856	Adenovirus Antigen Test	IVD 通用
UK	58768	CRP	IVD 通用
UK	63718	Chikungunya lgG lgM Rapid Test	IVD 通用
BR	80464810916	Norovirus (GI/GII) Rapid Test Device	II 类
BR	80464810921	Lactoferrin Rapid Test Cassette	II 类
BR	80464810922	Entamoeba Histolytica Rapid Test Cassette	II 类

Hysen Biotech. Inc

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合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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