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Accumax Lab Devices Pvt. Ltd.

印度 · Gandhinagar · www.accumaxlab.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN IN-MF-000028076

在欧盟、美国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

59UDI-DI 器械记录

IVD A 13IVD 通用 46

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 7II 类 0III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 3II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 59，剔除 0，确认 59

美国注册记录 7，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：ACCUMAX LAB DEVICES PVT LTD · ACCUMAX LAB DEVICES PRIVATE LIMITED. · ACCUMAX LAB DEVICES PRIVATE LIMITED

合规身份

欧盟注册人识别号: IN-MF-000028076
欧盟授权代表: mdi Europa GmbH

企业信息

国家 / 地区: 印度
城市: KALOL
官网: www.accumaxlab.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ACCUMAX LAB DEVICES PRIVATE LIMITED
LEI（全球法人识别码）: 335800NZLH8X2I3CUI75
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company (Pvt Ltd)
成立日期: 2009-05-14
注册地址: PLOT NO.228/1/4, DANTALI INDUSTRIAL OWNERS ASSOCIATION, DANTALI, KALOL, KALOL, 382725
登记机关: Companies Register，登记号 U33110GJ2009PTC056957
登记信息更新于: 2026-08-13

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 1Container, Specimen, Sterile 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 1Micro Pipette 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	D-TIPS30MM	—	IVD 通用
EU	D-TIPS21ML	—	IVD 通用
EU	D-TIPS20MJ	—	IVD 通用
EU	D-TIPS19MZ	—	IVD 通用
BR	80884880035	Microcentrífuga	I 类
BR	82634829023	Centrífuga NEAUTION	II 类
BR	80884880036	Centrífuga Refrigerada	I 类

Accumax Lab Devices Pvt. Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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