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Advanced Molecular Diagnostics Ltd.

英国 · Nottingham · www.am-diagnostics.co.uk

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN UK-MF-000043044

在欧盟、美国、英国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

37UDI-DI 器械记录

IVD 通用 37

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

53已注册器械记录

IVD 通用 53

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 173，剔除 136，确认 37

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0，剔除 30

英国确认 53，剔除 8

巴西确认 0，剔除 13

加拿大确认 0，剔除 7

合规身份

欧盟注册人识别号: UK-MF-000043044
欧盟授权代表: Advena Limited

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: NOTTINGHAM
官网: www.am-diagnostics.co.uk
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ADVANCED MOLECULAR DIAGNOSTICS LTD
公司编号: 10730627
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 2017-04-19
主营行业: 32500 - Manufacture of medical and dental instruments and supplies
注册地址: BIOCITY, NOTTINGHAM, NG1 1GF

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	05061059980649	—	IVD 通用
EU	05061059980625	—	IVD 通用
EU	05061059980588	—	IVD 通用
EU	05061059980564	—	IVD 通用
UK	49863	ZENA MAX Adenovirus Real-Time PCR Detection Kit	IVD 通用
UK	59291	ZENA MAX HLA B27 Real-Time PCR Detection Kit	IVD 通用
UK	62536	ZENA MAX Colistin Resistance	IVD 通用
US	K013258	INPATH E2 COLLECTOR	2002-05-31

Advanced Molecular Diagnostics Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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