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HUVITZ CO., LTD.

韩国 · Anyang-Si

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 8II 类 7III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

20已注册器械

I 类 10II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

15已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

25有效医疗器材许可证

I 类 11II 类 14

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 11

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 4IIa 3Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

16注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

19有效注册证

1 类 32a 类 16

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 6，PMA 0，剔除 1

巴西确认 20，剔除 1

沙特确认 15，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：HUVITZ CO., LTD. · HUVITZ CO LTD · Huvitz Co., Ltd. · Huvitz Co Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Anyang-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008 · K073190

12009 · K093639

12017 · K161829

12019 · K191615

12021 · K202097

12023 · K232143

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Chart, Visual Acuity 1Refractor, Manual, Non-Powered, Including Phoropter 1Topographer, Corneal, Ac-Powered 1Projector, Ophthalmic 1Refractometer, Ophthalmic 1Instrument, Measuring, Lens, Ac-Powered 1Table, Instrument, Powered, Ophthalmic 1Perimeter, Automatic, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232143	Applanation Tonometer HT-5000	2023-10-23
US	K202097	Fundus Camera	2021-02-02
US	K191615	Huvitz Imaging System	2019-07-18
BR	81325999065	Tonômetro de Aplanação	II 类
BR	81325990386	Rastreador de visão	I 类
BR	81325990415	Projetor de gráficos	I 类
SA	ME0000004441SFDAA00001	Huvitz Digital Chart	—
SA	ME0000004441SFDAA00002	Huvitz Slit Lamp	—
CA	71161	DIGITAL REFRACTOR	II 类
CA	71162	AUTO REFRACTO-KERATOMETER	II 类
CA	74735	AUTO REF-KERATOMETER HRK-7000	II 类

HUVITZ CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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