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湖南瑞炯生物科技有限公司

HUNAN RUIJIONG BIOTECH CO., LTD.
中国 · 湘潭 · www.ruijiong-medical.cn
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录统一社会信用代码 91430300MA4R05M103

在中国持有 20 张 NMPA 注册证;在美国 1 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
20中国注册证
I 类 5II 类 15
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 20 张(三类 0 / 二类 15 / 一类 5),数据日期 2026-09-04

合规身份

统一社会信用代码
91430300MA4R05M103
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
湖南省
城市
湘潭市
社保参保人数
25
年营业额
1000-3000万
官网
www.ruijiong-medical.cn
产品类目
呼吸、麻醉和急救器械物理治疗器械医用诊察和监护器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2019-11-20
注册资本
200万人民币
企业类型
其他有限责任公司
所属行业
医药制造业
注册地址
湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房2楼
登记机关
湘潭市市场监督管理局
核准日期
2020-05-18
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业
经营范围
医疗器械及其零部件的生产和销售、技术咨询、维修服务、售后服务;医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;承办展览活动、会议服务;组织文化艺术交流活动(演出除外);塑料制品、模具及配套零件的加工和销售;仪器仪表、电子产品、劳保用品的销售;从事政策允许的货物进出口贸易。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12026 · K253001

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN湘械注准20252091037气动脉冲振荡排痰仪II 类
CN湘械注准20252080664一次性麻醉呼吸回路II 类
CN湘械注准20252080500一次性使用热湿交换过滤器II 类
CN湘械注准20252070956尿动力监控仪II 类
USK253001KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5)2026-06-16

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