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湖南科迈森医疗科技有限公司

HUNAN KMS MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD
中国 · 长沙 · www.kms-med.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000051907统一社会信用代码 91430111MA4QR1WYX8

在中国持有 35 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
35中国注册证
I 类 1II 类 34
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
1UDI-DI 器械记录
I 类 1
US美国FDA openFDA
2510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,剔除 6,确认 1
美国注册记录 0,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 35 张(三类 0 / 二类 34 / 一类 1),数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000051907
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
91430111MA4QR1WYX8
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
湖南省
城市
长沙市
社保参保人数
98
年营业额
1000-3000万
官网
www.kms-med.com
产品类目
医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2019-09-10
注册资本
2000万人民币
实缴资本
670万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
批发业
注册地址
湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城A组团架空层01、架空层02、101、102、201、202、301、302、401、402
登记机关
长沙市开福区市场监督管理局
核准日期
2026-08-26
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;药用辅料生产;药用辅料销售;消毒器械生产;消毒器械销售;药品互联网信息服务;食品销售;食品互联网销售;食品经营管理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械租赁;软件开发;专用设备修理;信息技术咨询服务;中医养生保健服务(非医疗);新材料技术研发;信息系统集成服务;智能控制系统集成;人工智能行业应用系统集成服务;集成电路设计;专业保洁、清洗、消毒服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;信息系统运行维护服务;会议及展览服务;数据处理服务;数据处理和存储支

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12007 · K063654
12026 · K252858

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN湘械注准20262180391一次性宫腔组织切除装置II 类
CN湘械注准20262180041宫腔镜II 类
CN湘械注准20262060319医用内窥镜图像处理器II 类
CN湘械注准20262060270超声内窥镜图像处理装置II 类
EU169763949311704K UHD Endoscopy Camera SystemI 类
USK2528584K UHD Endoscopy Camera System (KMS-4K-2088, KMS-4K-2188, KMS-4K-2288)2026-04-30
USK063654ENDOGUIDE2007-01-31

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