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湖南依微迪医疗器械有限公司

Hunan Endovascular Devices CO.,LTD

中国 · www.hnevd.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000049859统一社会信用代码 91430381567685477A

在中国持有 31 张 NMPA 注册证；在欧盟、巴西 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

31中国注册证

II 类 29III 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

1UDI-DI 器械记录

I 类 1

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 11，剔除 10，确认 1

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 14

中国注册证 31 张（三类 2 / 二类 29 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 2

巴西确认 5，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：HUNAN ENDOVASCULAR DEVICE CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000049859
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码: 91430381567685477A
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 湖南省
城市: 湘潭市
社保参保人数: 127
官网: www.hnevd.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2011-01-25
注册资本: 4013.537万人民币
实缴资本: 4013.537万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 批发业
注册地址: 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号
登记机关: 湘乡市市场监督管理局
核准日期: 2025-08-19
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 凭有效的备案文书（Ⅰ类）和医疗器械生产许可证（Ⅱ类，Ⅲ类）从事医疗器械研发、制造、销售；卫生材料及医药用品制造；其他金属加工机械制造和销售；其他金属加工机械制造技术开发、推广服务；凭有效的备案文书从事货物进出口（国家禁止或限制的进出口业务除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253131219	输尿管支架系统	III 类
CN	国械注准20243141791	输尿管支架及附件	III 类
CN	湘械注准20262140023	引流导管	II 类
CN	湘械注准20262060338	便携式内窥镜图像处理器	II 类
EU	06970676925782	—	I 类
BR	82195309104	Bainha de Acesso Ureteral	II 类
BR	82195309105	Fio Guia Hidrofílico	II 类
BR	82195309103	Extrator de Cálculos	II 类

湖南依微迪医疗器械有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

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