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湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司

Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co.,Ltd
中国 · 长沙 · www.accbiomed.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012835统一社会信用代码 914301000813947335

在中国持有 8 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
8中国注册证
II 类 8
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
144UDI-DI 器械记录
I 类 11IIa 类 101IIb 类 32
US美国FDA openFDA
6已列名器械品种
I 类 2II 类 4III 类 0
另有注册记录 9 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
6已注册器械记录
I 类 3IIa 类 2IIb 类 1
BR巴西ANVISA
3已注册器械
II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 1IIb 1
HK香港MDACS
1在效列名
II 类 1
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 144,剔除 0,确认 144
美国注册记录 9,510(k) 6,PMA 0,剔除 7
中国注册证 8 张(三类 0 / 二类 8 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 6,剔除 1
巴西确认 3,剔除 1
加拿大确认 0,剔除 2
本页并入的厂商名:HUNAN ACCURATE BIO-MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · HUNAN ACCURATE BIO-MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000012835
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
Etheria Medical Ltd
统一社会信用代码
914301000813947335
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
湖南省
城市
长沙市
社保参保人数
121
年营业额
1-5亿
官网
www.accbiomed.com
产品类目
医用电子妇产及生殖医用耗材口腔

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2013-11-08
注册资本
6000万人民币
实缴资本
6000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人独资)
所属行业
专业技术服务业
注册地址
湖南省长沙市岳麓区学士街道学联社区智贤路108号艾瑞特科技园
登记机关
湖南湘江新区管理委员会
核准日期
2025-10-23
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业
经营范围
一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售;电子专用设备制造;电子专用设备销售;电子产品销售;智能家庭消费设备制造;智能家庭消费设备销售;养生保健服务(非医疗);中医养生保健服务(非医疗);计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;软件开发;软件销售;网络与信息安全软件开发;信息技术咨询服务;人工智能公共服务平台技术咨询服务;人工智能应用软件开发;人工智能行业应用系统集成服务;计算机软硬件及外围设备制造;日用品生产专用设备制造;日用品销售;货物进出口;进出口代理;企业管理;企业管理咨询;物业管理;非居住房地产租赁;专业设计服务;工业设计服务;工程和技术研究和试验发展;新材料技术研发(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K141105
12018 · K171241
12024 · K240808
12025 · K243049
22026 · K252601

FDA 已列名器械品种

Oximeter, Wellness 1Vibrator For Therapeutic Use, Genital 1Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation 1Oximeter 1Irrigator, Powered Nasal 1Unit, Oral Irrigation 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN湘械注准20252210172盆底数据处理软件II 类
CN湘械注准20252070687经皮黄疸仪II 类
CN湘械注准20242140021电动喷雾洗鼻器II 类
CN湘械注准20232180414血氧胎心监测仪II 类
EU06927394503174Pulse OximeterIIa 类
EU06927394502580Pulse OximeterIIa 类
EU06927394503136Pulse OximeterIIa 类
EU06927394503129Pulse OximeterIIa 类
UK34040Fetal DopplerIIa 类
UK48010Nasal IrrigatorI 类
UK46624Pelvic Floor ExerciserI 类
USK252601Pelvic Muscle Trainer (PC22A); Pelvic Muscle Trainer (PC22A-L); Pelvic Muscle Trainer (PC22E); Pelvic Muscle Trainer (PC22E-L)2026-05-14
USK252748Pelvic Floor Exerciser (PF01)2026-04-27
USK243049Pulse Oximeter (FS20P); Pulse Oximeter (FS20C); Pulse Oximeter (FS10C)2025-01-02
BR81313779003DOPPLER FETAL PORTATILII 类
BR81778819034Oxímetro de Pulso PortátilII 类
BR81778819035Oxímetro de PulsoII 类

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