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惠州市楷医科技有限公司

HUIZHOU KAIYI TECHNOLOGY CO.,LTD

中国 · 惠州 · www.ky-medical.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010394统一社会信用代码 91441322338197162D

在中国持有 20 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、新加坡、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

20中国注册证

I 类 17II 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

10UDI-DI 器械记录

I 类 10

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 3II 类 0III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

I 类 2IIa 类 1

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 6II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 14，剔除 4，确认 10

美国注册记录 3，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 20 张（三类 0 / 二类 3 / 一类 17），数据日期 2026-09-04

英国确认 3，剔除 0

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：HUIZHOU KAIYI TECHNOLOGY CO.,LTD · Huizhou Kaiyi Technology Co.LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000010394
欧盟授权代表: Umedwings Netherlands B.V.
英国责任人: Umedwings UK LTD
统一社会信用代码: 91441322338197162D
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 惠州市
社保参保人数: 23
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.ky-medical.com
产品类目: 呼吸、麻醉和急救器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2015-04-10
注册资本: 200万人民币
实缴资本: 190万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 通用设备制造业
注册地址: 博罗县园洲镇梁屋白耀前村福兴工业区
登记机关: 博罗县市场监督管理局
核准日期: 2024-11-22
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 研发、生产、加工、销售：塑胶制品、五金模具、医疗器材、口罩、防护用品(以上项目不含电镀、铸造工序，不含废塑胶）；货物及技术进出口。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20242080911	一次性使用雾化器	II 类
CN	粤械注准20162080960	一次性使用雾化器	II 类
CN	粤械注准20162080959	一次性使用输氧面罩	II 类
CN	粤惠械备20240073	一次性使用咬嘴	I 类
EU	06973280043613	Breathing Trainer	I 类
EU	06973280043026	Breathing Trainer	I 类
EU	06973280043606	Breathing Trainer	I 类
EU	06973280040339	Medicine chamer spacers	I 类
UK	31266	Breathing Trainer	I 类
UK	38018	Medicine chamber spacers	I 类
UK	45331	Disposable Nebulizers	IIa 类
BR	81596320003	MICRONEBULIZADORES ADULTO E INFANTIL	II 类
BR	10410610040	ESPAÇADOR PARA MEDICAMENTOS TEC-525	I 类
BR	10410610041	KIT DE MASCARAS PRA MICRONEBULIZADOR ADULTO E INFANTIL	I 类
SA	ME0000000310SFDAA00038	MEDICINE CHAMBER SPACERS	—

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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