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淮阴医疗器械有限公司

Huaiyin Medical Instruments Co.,Ltd
中国 · 淮安 · www.hy-medical.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000003351统一社会信用代码 91320800139432406U

在中国持有 88 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
88中国注册证
I 类 77II 类 9III 类 2
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
149UDI-DI 器械记录
IIa 类 22IIb 类 95III 类 32
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 1II 类 0III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
15已注册器械记录
IIa 类 3IIb 类 10III 类 2
BR巴西ANVISA
12已注册器械
I 类 1II 类 11
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
11ARTG 有效注册
I 类 7III 类 1IIa 2IIb 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
5有效注册证
1 类 12a 类 22b 类 13 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 149,剔除 0,确认 149
美国注册记录 1,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 88 张(三类 2 / 二类 9 / 一类 77),数据日期 2026-09-04
英国确认 15,剔除 0
巴西确认 12,剔除 0
沙特确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:HUAIYIN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. · HUAIYIN MEDICAL INSTRUMENTS CO LTDA · HUAIYIN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD · HUAIYIN MEDICAL INSTRUMENTS CO. LTD. · Huaiyin Medical Instruments Co,Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000003351
欧盟授权代表
Wellkang Ltd
英国责任人
Wellkang Ltd
统一社会信用代码
91320800139432406U
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
淮安市
社保参保人数
450
年营业额
1-5亿
官网
www.hy-medical.com
产品类目
手术室及急救

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1999-06-07
注册资本
2226.982985万人民币
实缴资本
1000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
所属行业
医药制造业
注册地址
江苏省淮安市清江浦区朝阳西路106号厂房二
登记机关
淮安市清江浦区政务服务管理办公室
核准日期
2026-06-01
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业
经营范围
三类6865医用缝合材料及粘合剂、二类6801基础外科手术器械、6841医用化验和基础设备器具生产、销售;一类医疗器械生产、销售;公路普通货运;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。特种劳动防护用品生产;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品批发;特种劳动防护用品销售;医护人员防护用品零售;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);医用口罩生产;第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:医用口罩批发;第二类医疗器械销售;劳动保护用品销售;劳动保护用品生产;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医用口罩零售;日用口罩(非医用)生产;日用口

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Blade, Scalpel 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263020252可吸收性外科缝线III 类
CN国械注准20173024723可吸收性外科缝线III 类
CN苏械注准20242022036非吸收性聚酰胺缝合线II 类
CN苏械注准20202170664一次性使用无菌牙科刀II 类
EU16937276003354IIb 类
EU16938535506418III 类
EU16938535506197III 类
EU16938535506005III 类
UK13904Sterile Non-Absorbable Surgical Sutures with/without needles -Stainless steel wire sutureIIb 类
UK38000Non-absorbable Surgical Suture With/Without Needle-Nylon SutureIIb 类
UK37997Sterile Non-Absorbable Surgical Sutures with/without needles -Nylon sutureIIb 类
BR10150470194LANCETA PICADORA WILTEXI 类
BR80679519012FIO DE SUTURA EM SEDA PRETOII 类
BR80679519013FIO DE SUTURA EM NYLON MONOFILAMENTO PRETOII 类
SAME0000004809SFDAA00001MEIYI Disposable Scalpels with plastic handle

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