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HOLLISTER INCORPORATED

美国 · Libertyville
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
31已列名器械品种
I 类 22II 类 8III 类 0未分级 1
另有注册记录 94 条 · 510(k) 100 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
25已注册器械
I 类 22II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
31已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
22有效器械许可证
II 类 22
许可证(含历史)共 43 张
TW台湾TFDA
9有效医疗器材许可证
I 类 9
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
36ARTG 有效注册
I 类 28Is 类(灭菌) 8
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
36注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 94,510(k) 100,PMA 0,剔除 4
巴西确认 25,剔除 2
沙特确认 31,剔除 0
加拿大确认 22,剔除 1
本页并入的厂商名:HOLLISTER, INC. · HOLLISTER INCORPORATED · Hollister Incorporated

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Libertyville

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

51997
21998
21999
22001
42002
12004
12005
22009
12010
12011
12013
12014
22015
12017
22018
22019
32022
12024
12025
12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 31 个
Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 1Appliance, Colostomy, Disposable 1Solvent, Adhesive Tape 1Bag, Stomal 1Protector, Ostomy 1System, Urine Drainage, Closed, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 1Dressing, Wound, Occlusive 1Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK253295Coude Sleeved IC; Coude Plus Sleeved IC2026-05-18
USK251468Sleeved IC 3 Family Sleeved IC 3 SWT (name not finalized) Sleeved IC 3 Pocket (name not finalized) Sleeved IC 3 Plus (name not finalized) Sleeved IC 3 Plus Pocket (name not finalized) (N/A)2025-10-03
USK233524Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized)2024-05-03
BR10326400002CURATIVO EXTRA-FINO RESTORE PARA FERIMENTOII 类
BR10326400003CURATIVO HIDROCOLOIDAL RESTORE PLUS PARA FERIMENTOSII 类
BR10326400012BOLSA COLETORA DRENAVEL PARA OSTOMIA COM ANEL DE KARAYA 5I 类
SAME0000000926SFDAA00001Adapt Medical Adhesive
SAME0000002260SFDAA00006Adapt Ostomy Barrier Rings
CA1253AMEDA COMPACT SUCTION PUMP FOR VACUUM EXTRACTION WITH TIMERII 类
CA1254AMEDA COMPACT 30 SUCTION PUMP WITH TIMERII 类
CA1256AMEDA DISPOSABLE CUPII 类

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