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HK SURGICAL, INC.

美国 · San Clemente

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 9II 类 3III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 7IIa 3Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 4，PMA 0，剔除 23

巴西确认 2，剔除 7

沙特确认 0，剔除 5

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：HK SURGICAL, INC. · HK SURGICAL, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Clemente

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22003 · K032802

12013 · K123822

12020 · K193664

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Syringe, Irrigating (Non Dental) 1Stand, Infusion 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 1Gown, Examination 1Binder, Elastic 1Fiber, Medical, Absorbent 1Accessories, Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K193664	SubQKath Catheter and Needle Set	2020-09-09
US	K123822	KLEIN TOUCH PUMP AND DISPOSABLE TUBING SET	2013-09-27
US	K032802	HK LIPOSUCTION ASPIRATOR, MODEL AP-III & AP230-III	2003-11-19
BR	81831840001	FLUIDFREE®	I 类
BR	81831840005	FLUIDFREE® NÃO ESTÉRIL	II 类

HK SURGICAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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