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Hironic Co., Ltd.

韩国 · Cheongju-Si Chungbuk

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 12b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Hironic Co., Ltd. · HIRONIC CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Cheongju-Si Chungbuk

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018

12020

12021

12022

22024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Laser For Disruption Of Adipocyte Cells For Aesthetic Use 1Powered Laser Surgical Instrument 1Ultrasonic Diathermy For Use In Applying Therapeutic Deep Heat 1Massager, Therapeutic, Electric 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260397	SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)	2026-04-06
US	K251334	NEW DOUBLO 2.0	2025-09-29
US	K241099	Plasonic (Plasonic)	2024-11-08
BR	80102519223	Sistema de Terapia por Radiofrequência	II 类
BR	80102519224	Sistema de terapia por ultrassom e RF	II 类
BR	80102519246	Sistema de Terapia por Radiofrequência	II 类
SA	ME0000006223SFDAA00001	Doublo Cartridge	—

Hironic Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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