首页›美国›HIOSSEN, INC.

HIOSSEN, INC.

美国 · Fairless Hills

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 4II 类 7III 类 0

另有注册记录 33 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

III 类 4

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 26，PMA 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：HIOSSEN INC. · HIOSSEN, INC. · Hiossen, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fairless Hills

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22009

22010

12011

12012

32013

12014

32016

12017

22018

32019

12022

12023

22024

12025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Handpiece, Rotary Bone Cutting 1Bone Grafting Material, Animal Source 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Tooth Shade, Resin 1Powder, Porcelain 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Positioner, Tooth, Preformed 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253372	ET Healing Abutments; ET Scan Healing Abutments; EK Scan Healing Abutments	2026-05-14
US	K251427	EK MULTI ANGLED 30 ABUTMENT	2026-01-29
US	K241003	HIOSSEN Pre-milled Abutment (ET Pre-milled Abutment & EK Pre-milled Abutment)	2025-01-08
CA	92917	SMARTFIT ABUTMENT	III 类

HIOSSEN, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业