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瀚湄信息科技(上海)有限公司

Himaging Technology (Shanghai) Co., Ltd.
中国 · 上海 · www.himaging.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000028002统一社会信用代码 91310118MA1JLG7419

在中国持有 4 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
4中国注册证
II 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
29UDI-DI 器械记录
I 类 1IIa 类 28
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 29,剔除 0,确认 29
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 4 张(三类 0 / 二类 4 / 一类 0),数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000028002
欧盟授权代表
Lotus NL B.V.
统一社会信用代码
91310118MA1JLG7419
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
40
年营业额
1000-3000万
官网
www.himaging.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2016-09-05
注册资本
162.766万人民币
实缴资本
147.766万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
软件和信息技术服务业
注册地址
上海市徐汇区桂平路418号26层2601、2605室(名义楼层2801、2805室)
登记机关
徐汇区市场监督管理局
核准日期
2025-08-01
资质与认定
小微企业高新技术企业
经营范围
一般项目:计算机信息科技、计算机网络科技、医药科技、电子科技、智能科技、新材料科技专业领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,电子商务(不得从事增值电信、金融业务),电子产品、计算机软硬件及配件、自动化控制设备、机械设备及配件的销售;非居住地产租赁;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;货物进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K251894

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN沪械注准20252060203一次性使用软性支气管电子内窥镜II 类
CN沪械注准20252060142一次性使用软性鼻咽喉电子内窥镜II 类
CN沪械注准20242060372电子内窥镜图像处理器II 类
CN沪械注准20242060339一次性使用软性膀胱电子内窥镜导管II 类
EU06974235401335Single-use Flexible Video Rhino-LaryngoscopeIIa 类
EU06974235401083Single-use Flexible Video Rhino-LaryngoscopeIIa 类
EU06974235401342Single-use Flexible Video Rhino-LaryngoscopeIIa 类
EU06974235401106Single-use Flexible Video UreterorenoscopeIIa 类
USK251894Himaging Bronchscope System2025-09-23

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