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HERAEUS KULZER DENTAL LTD.

中国 · 上海

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

173510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 173 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

18有效器械许可证

II 类 7III 类 11

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 173，PMA 0，剔除 5

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 18，剔除 3

本页并入的厂商名：HERAEUS KULZER GMBH · HERAEUS KULZER DENTAL LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Heraeus Kulzer GmbH & Co. KG、Heraeus Kulzer, Inc., Dental Products Division。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K160049	Charisma	2016-11-15
US	K150933	iBond Universal & iBond Ceramic Primer	2015-07-07
US	K130647	XANTASIL DYNAMIX FAST SET CARTRIDGE -2 X 380ML; XANTASIL FAST SET CARTRIDGE -6 X 50ML	2013-05-17
CA	6673	DENTHESIVE II DENTIN BONDING AGNET	II 类
CA	12511	SOLITAIRE	III 类
CA	14227	GLUMA ONE BOND	III 类

HERAEUS KULZER DENTAL LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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