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河南省荣贝得医疗器械有限公司

Henan Robestain Medical Products Co., Ltd.
中国 · 新乡 · www.robestain.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000039804统一社会信用代码 91410728594868869R

在中国持有 39 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
39中国注册证
I 类 14II 类 25
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
31UDI-DI 器械记录
I 类 31
US美国FDA openFDA
5已列名器械品种
I 类 3II 类 2III 类 0
另有注册记录 5 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
IIa 1Is 类(灭菌) 4
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 31,剔除 0,确认 31
美国注册记录 5,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 39 张(三类 0 / 二类 25 / 一类 14),数据日期 2026-09-04
本页并入的厂商名:HENAN ROBESTAIN MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000039804
欧盟授权代表
MedPath GmbH
统一社会信用代码
91410728594868869R
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
河南省
城市
新乡市
社保参保人数
2
官网
www.robestain.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2012-04-24
注册资本
2100万人民币
实缴资本
2100万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
河南省长垣市张三寨镇张南村工业区590号
登记机关
长垣市市场监督管理局
核准日期
2025-07-18
资质与认定
小微企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;发电业务、输电业务、供(配)电业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;产业用纺织制成品制造;产业用纺织制成品销售;家用纺织制成品制造;货物进出口;技术进出口;棉花收购;信息技术咨询服务;计算机及办公设备维修(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K212925

FDA 已列名器械品种

Gown, Surgical 1Drape, Surgical, Exempt 1Non-Surgical Gown 1Dress, Surgical 1Accessory, Surgical Apparel 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN豫械注准20232140747医用防护组合包II 类
CN豫械注准20232140746一次性使用颅脑手术包II 类
CN豫械注准20232140745一次性使用四肢手术包II 类
CN豫械注准20232140744一次性使用心血管介入包II 类
EU06971604531396Disposable Surgical DrapesI 类
EU06971604531389Disposable Surgical DrapesI 类
EU06971604531372Disposable Surgical DrapesI 类
EU06971604531365Disposable Surgical DrapesI 类
USK212925Disposable Surgical Gown2021-12-13

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