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河南康迪药械有限公司

Henan Kangdi Medical Devices Co., Ltd.

中国 · 周口 · www.kangdimedical.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000013059统一社会信用代码 91411626698746719W

在中国持有 9 张 NMPA 注册证；在欧盟、巴西、沙特、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

9中国注册证

I 类 6II 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

40UDI-DI 器械记录

I 类 27IIa 类 13

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 50，剔除 10，确认 40

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

中国注册证 9 张（三类 0 / 二类 3 / 一类 6），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 2，剔除 1

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：HENAN KANGDI MEDICAL DEVICES CO., LTD. · HENAN KANGDI MEDICAL DEVICES CO., LTD · Henan Kangdi Medical Devices Co., Ltd · Henan Kangdi Medical Devices Co Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000013059
欧盟授权代表: HUMISS TRADING S. L.
统一社会信用代码: 91411626698746719W
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 河南省
城市: 周口市
社保参保人数: 15
年营业额: 3000-5000万
官网: www.kangdimedical.com
产品类目: 健康管理

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2009-12-29
注册资本: 500万人民币
实缴资本: 500万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 河南省周口市淮阳区开发区二区四号
登记机关: 周口市淮阳区市场监督管理局
核准日期: 2026-03-04
资质与认定: 小微企业
经营范围: 一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；养生保健服务（非医疗）；日用品批发；日用品销售；劳动保护用品生产；日用口罩（非医用）生产（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；货物进出口；技术进出口；保健食品销售；卫生用品和一次性使用医疗用品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	豫械注准20232090936	远红外理疗贴	II 类
CN	豫械注准20232090548	热敷贴	II 类
CN	豫械注准20202091615	远红外治疗贴	II 类
CN	豫周械备20220033号	医用退热凝胶	I 类
EU	06950562981184	Pain relief patch	I 类
EU	06950562981160	Pain relief patch	I 类
EU	06950562981153	Pain relief patch	I 类
EU	06950562981146	Pain relief patch	I 类
BR	80245210316	Gel Adesivo Alívio de Febre	I 类
BR	81861500016	GEL PARA ALIVIAR A FEBRE, BUBA	I 类
SA	ME0000022642SFDAA00006	Sanytaki Razimed - Sanytaki Plus Razimed	—
SA	ME0000012099SFDAA00001	OPTCOOL Cooling Gel Patch	—

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