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河南赛诺特生物技术有限公司

HENAN CELNOVTE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD
中国 · 郑州 · www.celnovte-bio.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022882统一社会信用代码 91410100563705856T

在中国持有 572 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、俄罗斯 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
572中国注册证
I 类 562II 类 5III 类 5
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
35UDI-DI 器械记录
IVD A 35
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 7II 类 0III 类 0
另有注册记录 7 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
23有效注册证
1 类 42a 类 22b 类 17
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 35,剔除 0,确认 35
美国注册记录 7,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 572 张(三类 5 / 二类 5 / 一类 562),数据日期 2026-09-04
本页并入的厂商名:CELNOVTE BIOTECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000022882
欧盟授权代表
Umedwings Netherlands B.V.
统一社会信用代码
91410100563705856T
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
河南省
城市
郑州市
社保参保人数
266
年营业额
1-5亿
官网
www.celnovte-bio.com
产品类目
医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2010-10-18
注册资本
5901.041666万人民币
实缴资本
5901.041666万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号
登记机关
郑州市高新技术产业开发区市场监督管理局
核准日期
2025-12-08
资质与认定
高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业企业技术中心
经营范围
许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;生物化工产品技术研发;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Reagent, Schiff 1Immunohistochemistry Reagents And Kits 1Reagents, Specific, Analyte 1General Purpose Reagent 1Mucicarmine 1Slide Stainer, Automated 1Ph Buffer 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253402158CD20抗体试剂(免疫组织化学法)III 类
CN国械注准20243402106HER2抗体试剂(免疫组织化学法)III 类
CN国械注准20243400374HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)III 类
CN国械注准20233400487孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)III 类
EU06971804568833AB-PAS stain kitIVD A
EU06971804565597Primary Antibody DiluentIVD A
EU06971804566594Methenamine sliver stain kitIVD A
EU06971804566587Methenamine sliver stain kitIVD A

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