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HEMOSTASIS, LLC

美国 · St. Paul

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 4II 类 2III 类 0未分级 1

另有注册记录 9 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 2III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 10，PMA 0，剔除 2

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：HEMOSTASIS, LLC · HEMOSTASIS LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: St. Paul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

12010

22012

12013

12015

22022

12024

FDA 已列名器械品种

Tube, Thorpe, Uncompensated 1Nasal Spray, Ent Delivery 1Splint, Intranasal Septal 1Balloon, Epistaxis 1Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable 1Hemostatic Device For Endoscopic Gastrointestinal Use 1Hemostatic Wound Dressing Without Thrombin Or Other Biologics 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K234131	Resolv Endoscopic Hemostat System	2024-07-26
US	K220326	PosiSep X BAM Hemostat Dressing/Intranasal Splint	2022-11-14
US	K210411	PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing	2022-05-05
BR	80320689020	Vectra F	II 类
BR	80320680070	TAMPÃO HEMOSTÁTICO	II 类
BR	80320680072	NexFoam®esponja hemostatica	II 类
CA	81495	NEXFOAM TOPICAL HEMOSTAT SPONGE	II 类
CA	81826	NEXSTAT TOPICAL HEMOSTAT POWDER	II 类

HEMOSTASIS, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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