首页›美国›HELENA LABORATORIES, CORP.

HELENA LABORATORIES, CORP.

美国 · Beaumont

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

50已列名器械品种

I 类 19II 类 31III 类 0

另有注册记录 139 条 · 510(k) 283 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

51已注册器械

I 类 9II 类 42

许可证（含历史）共 57 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

58有效器械许可证

II 类 53III 类 5

许可证（含历史）共 85 张

TW台湾TFDA

18有效医疗器材许可证

I 类 10II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 13

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 139，510(k) 283，PMA 0

巴西确认 51，剔除 2

加拿大确认 58，剔除 0

本页并入的厂商名：HELENA LABORATORIES, CORP. · Helena Laboratories UK Ltd · HELENA LABORATORIES, CORP · HELENA LABORATORIES (UK) LTD. TRADING AS HELENA BIOSCIENCES EUROPE · HELENA LABORATORIES · HELENA LABORATORIES, INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Helena Laboratories Uk, Ltd.、HELENA LABORATORIES (UK) LTD. TRADING AS HELENA BIOSCIENCES EUROPE。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Beaumont

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

191991

191992

101993

101994

81995

81996

31997

61998

31999

22000

32001

72002

22003

12005

22006

12007

12010

12012

12013

22022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 50 个

Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Test, Thrombin Time 1System, Analysis, Electrophoretic Hemoglobin 1Assay, Heparin 1Instrument, Coagulation, Automated 1Plasma, Control, Normal 1Igd, Antigen, Antiserum, Control 1Electrophoretic, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213396	SPIFE A1AT kit	2022-10-13
US	K192931	V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control	2022-04-19
US	K131479	V8 SP NORMAL CONTROL, ABNORMAL CONTROL	2013-10-07
BR	10230730101	Kit para Eletroforese SPIFE CK	II 类
BR	10230730097	Kit de Eletroforese para Lipoproteína	II 类
BR	10230730098	Proteína S Livre Monoclonal	II 类
CA	6185	TITAN GEL LD ISOENZYME KIT	II 类
CA	6188	TITAN GEL ISO DOT LD ISOENZYME KIT	II 类
CA	6871	L/S RATIO	II 类

HELENA LABORATORIES, CORP.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业