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合肥智弘医疗科技有限公司

Hefei Z&H Medical Technology Co., Ltd.

中国 · 合肥

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000042569统一社会信用代码 91340103MA2TYN865M

在中国持有 2 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、韩国 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥7 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

2中国注册证

I 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥7UDI-DI 器械记录

IIa 类 3IIb 类 4

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4,155，剔除 293，确认 7。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0，剔除 28

中国注册证 2 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 2），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 7

巴西确认 0，剔除 7

沙特确认 0，剔除 27

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：INNOLCON MEDICAL TECHNOLOGY (HEFEI) CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000042569
欧盟授权代表: Share info GmbH
统一社会信用代码: 91340103MA2TYN865M
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 安徽省
城市: 合肥市
社保参保人数: 2
年营业额: 1000-3000万

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2019-07-31
注册资本: 116万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 其他制造业
注册地址: 安徽省合肥市长丰县双凤工业区双墩路与凤亭路交叉口中南高科·合肥智能制造产业园35＃201
登记机关: 长丰县市场监督管理局
核准日期: 2025-12-15
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；医护人员防护用品批发；针织或钩针编织物及其制品制造；面料纺织加工；针纺织品及原料销售；母婴用品制造；母婴用品销售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；货物进出口；技术进出口；进出口代理；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；纸制品制造；纸制品销售；塑料制品制造；塑料制品销售（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）许可项目：卫生用品和一次性使用医疗用品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	皖合械备20190158号	弹力束腹绷带	I 类
CN	皖合械备20190158	弹力束腹绷带	I 类
EU	06927967623698	Kcareu	IIb 类
EU	06927967623681	Kcareu	IIb 类
EU	06927967623667	Kcareu	IIb 类
EU	06927967623650	Kcareu	IIb 类
US	K191667	Electronic Stethoscope	2019-12-18

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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