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河北源润医疗器械股份有限公司

Hebei Yuanrun Medical Devices Co.,ltd.

中国 · 石家庄

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000019188统一社会信用代码 91130123595418405J

在中国持有 6 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

6中国注册证

I 类 2II 类 4

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

146UDI-DI 器械记录

I 类 146

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 6II 类 0III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

I 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 146，剔除 0，确认 146

美国注册记录 6，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 6 张（三类 0 / 二类 4 / 一类 2），数据日期 2026-09-04

英国确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：HEBEI YUANRUN MEDICAL DEVICES CO.,LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000019188
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 91130123595418405J
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 河北省
城市: 石家庄市
社保参保人数: 41

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2012-05-04
注册资本: 2300万人民币
实缴资本: 2300万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业: 其他制造业
注册地址: 河北省正定县新安镇西权城城慈路1号
登记机关: 石家庄市市场监督管理局
核准日期: 2025-10-15
曾用名: 石家庄市源润保健用品生产有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 保健用品（保健贴）、Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械（需专项审批的除外）的生产、销售；日用品的销售；化妆品、运动护具用品的加工、销售；经营各类商品和技术的进出口业务，但国家限制公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Hearing Aid, Air-Conduction, Over The Counter 1Pack, Hot Or Cold, Disposable 1Dilator, Nasal 1Tape And Bandage, Adhesive 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1Elastomer, Silicone, For Scar Management 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	冀械注准20242140340	通气鼻贴	II 类
CN	冀械注准20212090544	穴位贴敷治疗贴	II 类
CN	冀械注准20212090543	磁疗热贴	II 类
CN	冀械注准20202090678	热灸贴	II 类
EU	06970757003439	—	I 类
EU	06970757001657	—	I 类
EU	06970757002845	—	I 类
EU	06970757002838	—	I 类
UK	47606	Nasal strips	I 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

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