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河北开拓者医疗器械有限公司

Hebei Pioneer Medical Instrument Co.,Ltd.

中国 · 衡水

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000039247统一社会信用代码 91131181MA0A85L15K

在中国持有 23 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

23中国注册证

I 类 18II 类 5

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

6UDI-DI 器械记录

I 类 6

US美国FDA openFDA

2510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 22，剔除 16，确认 6

美国注册记录 0，510(k) 2，PMA 0，剔除 21

中国注册证 23 张（三类 0 / 二类 5 / 一类 18），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 3

巴西确认 1，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 4

本页并入的厂商名：HEBEI PIONEER MEDICAL INSTRUMENT CO. LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000039247
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
统一社会信用代码: 91131181MA0A85L15K
参展记录: 2026春康复养老展(上海) · 2024春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 河北省
城市: 衡水市
社保参保人数: 15
年营业额: 500-1000万

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2018-05-29
注册资本: 500万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人独资)
所属行业: 家具制造业
注册地址: 衡水市冀州区永兴东路南侧、朝阳南大街以东
登记机关: 冀州区市场监督管理局
核准日期: 2023-12-12
资质与认定: 小微企业
经营范围: 一般项目：第一类医疗器械生产；家具制造；衡器制造；体育用品及器材制造；文具制造；手推车辆及牲畜牵引车辆制造；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；家具销售；衡器销售；体育用品及器材批发；体育用品及器材零售；办公用品销售；手推车辆及牲畜牵引车辆销售；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；消毒器械销售；发电业务、输电业务、供（配）电业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	冀械注准20262150155	电动护理床	II 类
CN	冀械注准20262150154	电动病床	II 类
CN	冀械注准20212090369	颈腰椎牵引床	II 类
CN	冀械注准20212090368	颈椎牵引椅	II 类
EU	06977099380068	—	I 类
EU	06977099380051	—	I 类
EU	06977099380037	—	I 类
EU	06977099380020	—	I 类
US	K914220	PIONEER PRO-PUMP	1992-03-04
US	K914241	PIONEER PRO-PUMP DUAL CONTROL	1992-03-04
BR	82530260023	Cadeira de Transferência e Posicionamento LONGEVITECH	I 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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