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Hearing Services, Inc.

美国 · Mchenry

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 9

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 7，PMA 0，剔除 132

巴西确认 0，剔除 7

加拿大确认 9，剔除 17

本页并入的厂商名：Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc. · UNITRON HEARING, A DIVISION OF NATIONAL HEARING SERVICES INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mchenry

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11979 · K790737

11983 · K832701

21987 · K873003

11994 · K935719

11995 · K954937

12014 · K132965

FDA 已列名器械品种

Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Masker, Tinnitus 1Device, Assistive Listening 1Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Over The Counter 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K132965	SOLACE SOUND GENERATORS	2014-03-25
US	K954937	COAST HEARING CHS (CUSTOM HEARING SYSTEM)	1995-11-13
US	K935719	DAIL A HEARING SCREENING TEST	1994-07-07
CA	7143	UNITRON BEHIND-THE-EAR HEARING AID	II 类
CA	7149	UNITRON IN THE EAR HEARING AID	II 类
CA	74559	LORI MEDICAL BEHIND-THE-EAR HEARING AID	II 类

Hearing Services, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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