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HEALTH LINE INTERNATIONAL CORPORATION

美国 · Salt Lake City

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 2II 类 9III 类 0未分级 1

另有注册记录 17 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 14，PMA 0，剔除 27

巴西确认 1，剔除 12

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 2，剔除 3

本页并入的厂商名：HEALTH LINE INTERNATIONAL CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Salt Lake City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

12007

12010

22012

12013

22014

12016

12019

22020

12023

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days 1Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 1Wire, Guide, Catheter 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Cap, Device Disinfectant 1Set, Administration, Intravascular 1Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 1Catheter, Percutaneous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261950	Health Line Tearaway Introducer	2026-06-22
US	K222170	Power Acute Triple Lumen Hemodialysis Catheter	2023-01-13
US	K200426	Acute Dual Lumen Hemodialysis Catheter	2020-12-24
BR	80102519406	CATETER HEALTH LINE CT MIDLINE	II 类
CA	85558	IV ADMINISTRATION SET	II 类
CA	92994	PICC KITS	III 类

HEALTH LINE INTERNATIONAL CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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