首页›韩国›Hdi, Inc.

Hdi, Inc.

韩国 · Seongnam-Si Gyeonggi

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、沙特、台湾、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 15II 类 3III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

18已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 2，PMA 0

沙特确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：HDI INC. · HDI Inc

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seongnam-Si Gyeonggi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22022 · K222741

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Preparer, Root Canal Endodontic 1Applicator, Resin 1Tray, Fluoride, Disposable 1Tray, Impression, Preformed 1Gag, Mouth 1Dam, Rubber 1Floss, Dental 1Cleaner, Ultrasonic, Medical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K222741	DENU Light Body(Regular, Fast), DENU Heavy Body(Regular, Fast), DENU Putty Set(Regular, Fast)	2022-11-07
US	K213339	DENU Composite Resin, DENU Flow Resin	2022-09-23
SA	ME0000004378SFDAA00014	Denu GingiCord	—
SA	ME0000004378SFDAA00011	Denu Putty Set	—

Hdi, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业