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哈尔滨市华锡尔医疗器械有限公司

Harbin Howell Medical Apparatus and Instruments Co., Ltd

中国 · 哈尔滨 · www.hxeyl.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000025141统一社会信用代码 912301106968245097

在中国持有 16 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、澳大利亚、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

16中国注册证

I 类 12II 类 4

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

64UDI-DI 器械记录

I 类 64

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 3II 类 1III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 64，剔除 0，确认 64

美国注册记录 4，510(k) 0，PMA 0，剔除 4

中国注册证 16 张（三类 0 / 二类 4 / 一类 12），数据日期 2026-09-04

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：HARBIN HOWELL MEDICAL APPARATUS AND INSTRUMENTS CO.,LTD. · HARBIN HOWELL MEDICAL APPARATUSAND INSTRUMENTS CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000025141
欧盟授权代表: Caretechion GmbH
统一社会信用代码: 912301106968245097
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 黑龙江省
城市: 哈尔滨市
社保参保人数: 55
年营业额: 500万以下
官网: www.hxeyl.com
产品类目: 患者承载器械手术器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2010-01-06
注册资本: 1000万人民币
实缴资本: 299.9985万人民币
企业类型: 其他有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 哈尔滨市香坊区（原动力区）均民街134号01栋
登记机关: 哈尔滨市香坊区市场监督管理局
核准日期: 2025-08-19
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业
上市情况: 新四板(正常上市)
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产。一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；货物进出口；技术进出口；机械零件、零部件加工；塑料制品销售；金属制品销售；电子元器件零售；液压动力机械及元件销售；机械电气设备销售；电线、电缆经营；耐火材料销售；仪器仪表销售；电池销售；配电开关控制设备销售；工程管理服务；实验分析仪器销售；制冷、空调设备销售；风机、风扇销售；电子专用设备销售；普通机械设备安装服务；机械设备销售。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	黑械注准20222150059	电动手术台	II 类
CN	黑械注准20192180035	电动液压妇科手术台	II 类
CN	黑械注准20192150036	电动液压外科手术台	II 类
CN	黑械注准20182010040	手术无影灯	II 类
EU	06974445421154	HOWELL	I 类
EU	06974445420140	HOWELL	I 类
EU	06974445420133	HOWELL	I 类
EU	06974445420126	HOWELL	I 类
BR	82753370001	ESTRIBOS HOWELL	I 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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