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宁波汉科医疗器械有限公司

HANTECH MEDICAL
中国 · 宁波 · www.hantechmedical.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000016465统一社会信用代码 913302005994976571

在中国持有 16 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
16中国注册证
II 类 10III 类 6
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
29UDI-DI 器械记录
I 类 3IIa 类 26
US美国FDA openFDA
18已列名器械品种
I 类 9II 类 9III 类 0
另有注册记录 22 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
8已注册器械记录
I 类 4IIa 类 3IVD A 1
BR巴西ANVISA
3已注册器械
II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
I 类 1IVD 1 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 29,剔除 0,确认 29
美国注册记录 22,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 16 张(三类 6 / 二类 10 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 8,剔除 0
巴西确认 3,剔除 0
本页并入的厂商名:HANTECH MEDICAL DEVICE CO., LTD. · HANTECH (NINGBO) MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · HANTECH MEDICAL DEVICE CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000016465
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
NPZ technology Ltd
统一社会信用代码
913302005994976571
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
宁波市
社保参保人数
175
年营业额
500万以下
官网
www.hantechmedical.com
产品类目
设计及研发结构配件材料

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2012-09-11
注册资本
8134.9万人民币
实缴资本
8134.9万人民币
企业类型
有限责任公司(外商投资企业与内资合资)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
浙江省慈溪市长河镇工业区三横路288号
登记机关
慈溪市市场监督管理局
核准日期
2025-09-19
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新小巨人专精特新中小企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);医用口罩生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;橡胶制品销售;橡胶制品制造;塑料制品制造;塑料制品销售;劳动保护用品生产;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;医护人员防护用品零售;医护人员防护用品批发;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);办公设备租赁服务;机械设备租赁;市场调查(不含涉外调查);非居住房地产租赁;进出口代理;技术进出口;货物进出口;日用口罩(非医用)销售;医用口罩零售;医用口罩批发;日用口罩(非医用)生产;专业保洁、清

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22022 · K221038
32023 · K231363

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 18 个
Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days 1Clamp, Umbilical 1Syringe, Piston 1Clamp And Cutter, Umbilical 1Clinical Electronic Thermometer 1Mask, Surgical 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253220753一次性使用防针刺人体动脉血样采集器III 类
CN国械注准20253220412一次性使用人体动脉血样采集器III 类
CN国械注准20243141506无针输液接头III 类
CN国械注准20243141220一次性使用无针输液接头III 类
EU06977201147374IIa 类
EU06977201147367IIa 类
EU06977201149316Micro-Fine™ Insulin SyringesIIa 类
EU06977201149217Micro-Fine™ Insulin SyringesIIa 类
UK46520Amniotic Membrane PerforatorIIa 类
UK58977BD AlarisTM Gravity Infusion SetI 类
UK58977Extension TubesIIa 类
USK231363Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010)2023-09-27
USK222739Disposable Insulin Pen Needle2023-04-06
USK222672Disposable Insulin Syringe2023-03-06
BR81840549037AGULHA HIPODERMICA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA VENPERII 类
BR82802769009Seringas Ultra-FineII 类
BR81840549022CONECTOR VALVULADO SENSINOVII 类

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