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HANS RUDOLPH, INC.

美国 · Shawnee

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 4II 类 2III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 3IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 11，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：HANS RUDOLPH, INC. · HANS RUDOLPH INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Shawnee

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11979

11993

11994

21995

21996

12002

22003

12008

FDA 已列名器械品种

Tape And Bandage, Adhesive 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Calibrator, Volume, Gas 1Mask, Oxygen 1Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K071149	HRI 6500, 6600 AND 6700 SERIES V2MASKS	2008-02-01
US	K030822	7600 SERIES MULTI-PATIENT MULTI-USE ORO-NASAL CPAP/NPPV MASKS	2003-06-03
US	K030515	HANS RUDOLPH 7500 SERIES REUSABLE ORO-NASAL NIV MASKS	2003-05-02
CA	6173	FACE MASK FOR ANESTHESIA	II 类
CA	9150	BREATHING TUBING	II 类
CA	9164	ULTIMATE SEAL	II 类

HANS RUDOLPH, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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