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杭州圣石科技股份有限公司

Hangzhou Sunstone Technology Co.,LTD
中国 · 杭州 · www.hzsskj.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000040501统一社会信用代码 91330101782360325W

在中国持有 7 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、韩国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
7中国注册证
II 类 4III 类 3
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
42UDI-DI 器械记录
I 类 12IIb 类 30
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 1II 类 0III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 42,剔除 0,确认 42
美国注册记录 1,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 7 张(三类 3 / 二类 4 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
本页并入的厂商名:HANGZHOU SUNSTONE TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000040501
欧盟授权代表
MedPath GmbH
统一社会信用代码
91330101782360325W
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
杭州市
社保参保人数
67
官网
www.hzsskj.com
产品类目
手术器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2005-11-28
注册资本
3444.54万人民币
实缴资本
3444.54万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
浙江省杭州市钱塘新区福城路460号1号楼二层
登记机关
杭州市市场监督管理局
核准日期
2024-11-22
曾用名
杭州圣石科技有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Applier, Hemostatic Clip 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20243020743一次性使用连发结扎夹III 类
CN国械注准20223021477一次性使用闭合夹III 类
CN国械注准20163020594可吸收止血结扎夹III 类
CN浙械注准20242021498连发施夹钳II 类
EU06951360201276Multiple Polymer Ligating ClipsIIb 类
EU06951360201269Multiple Polymer Ligating ClipsIIb 类
EU06951360201252Multiple Polymer Ligating ClipsIIb 类
EU06951360201245Multiple Clip Reusable ApplierI 类

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